骨科脊柱耗材国家带量采购正有序推进中。

　　日前，一份由国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发的《关于开展骨科脊柱类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》(简称《通知》)在业内流传。

　　据《通知》，开展此次数据填报的目的是为了做好骨科脊柱类医用耗材集中带量采购工作，摸清实际使用情况。全国范围内有使用骨科脊柱类医用耗材的医疗机构(含军队医疗机构)均需参与，填报本单位2020年、2021年的使用情况。数据填报系统开放时间为4月22日至5月10日。

　　截至目前，国家组织高值医用耗材集中带量采购(也称“高值耗材国家带量采购”)已完成两个品种的带量采购，分别是冠脉支架和骨科人工关节产品。

　　从此前的经验来看，在“国采”正式启动之前(一般是以官方文件正式发布为标志)，都会先对医疗机构的使用情况进行摸底，这也是为后期的采购需求量提供一定的依据和参考。

　　以人工关节为例，2021年3月11日，国家医保局先是下发通知至地方医保局、药品和医用耗材集中采购机构，要求各地启动骨科耗材(包括人工关节类、 脊柱类和创伤类)的医院采购数据填报工作。随后又经过一系列的调研等准备工作，于当年6月21日发布了正式的关节产品国采文件。

　　冠脉支架国家集采流程：

　　2020年7月，国家医疗保障局价采中心下发文件，委托三家协会就冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)向企业征询意见;

　　2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》;

　　2020年11月5日，冠脉支架国家集采在天津完成招投标。

　　事实上，国家医保部门很早就在酝酿骨科脊柱类耗材的国家集采。今年2月，国家医保局副局长陈金甫就曾在国务院政策例行吹风会上介绍称，今年的高值医用耗材国采计划进一步延伸到脊柱类耗材，争取上半年有一套初步的方案，条件成熟的情况下，今年能够顺利进行开标。

　　市场：仍具国产替代空间

　　公开资料显示，骨科植入耗材主要有脊柱、创伤和关节三大类。2018年，全球骨科医疗器械各细分领域中，关节类产品占据骨科主要市场份额，占比为37%;脊柱类占比18%，创伤类占比14%;运动医学类占比11%。

　　与关节类产品占据全球骨科植入器械市场最大市场份额不同，近年来，我国骨科植入医疗器械细分市场最大类别为创伤类，这主要是因为我国骨科植入医疗器械市场起步较晚，整体尚未开发成熟。但随着我国居民医疗支付意愿、消费能力的提高和对高端骨科植入产品接受度的提升，脊柱类和关节类产品也在逐渐缩小与创伤类产品的市场份额差距。

　　截至2019年，国内创伤类、脊柱类、关节类骨科植入医疗器械的市场份额分别为29.80%、28.23%、27.77%，各细分领域市场份额较为接近，合计市场份额占比超过85%。

　　脊柱类植入医疗器械主要是颈椎、胸腰椎的内固定系统(主要为钉棒或钉板形态)和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。其中，采用椎弓根螺钉和棒的脊柱后路内固定系统是目前脊柱外科使用最多的内固定系统，约占国内脊柱外科手术的70%。

　　目前，我国骨科植入医疗器械整体市场主要被外资巨头主导。强生和美敦力两家外资合计占据了国内脊柱类产品市场50%以上的市场份额，加上史赛克合计占比则接近60%。排名前五的本土企业中，威高骨科(688161.SH)和三友医疗(688085.SH)的市场份额分别在8%和4%左右。

　　具体到单个企业，据威高骨科2021年年报，报告期内公司主要产品脊柱、创伤、关节占主营业务收入的比例分别为 47.41%、28.30%、21.78%。

　　同期，三友医疗主要产品脊柱类植入耗材实现营业收入5.16亿元，占营业总收入的比例为87%;大博医疗创伤类产品和脊柱类产品占营业收入的比重分别为56.54%和28.35%。

　　赢家，花落何处?

　　集采发令枪一响，不管是市场还是业界，最为关心的莫过于集采将对整个产业及相关企业产生怎样的影响?经历了脊柱耗材的集采，什么样的企业才有可能立于不败之地?

　　对此，有分析认为，结合目前集采政策整体温和的趋势、骨科脊柱类市场国产化程度仍比较低等特点，预计脊柱耗材企业会面临相对较小的集采降价压力。

　　以去年完成的人工关节集采的中标结果为例，参与集采的48家企业中，最终有44家中选，中选率92%，并且价格虽有下降，但又多在可承受范围内，降价整体“温和”。其中，中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

　　与此同时，根据此前化学仿制药集采和部分高值耗材的地方或联盟集采经验，有两类企业最可能从集采中获益。一种是“光脚者”，即此前市场份额占比不高的企业，但通过集采可以帮助公司迅速提升销售，扩大市场份额。

　　还有一些获益企业则主要集中在国产化程度较低的品种。例如，人工晶体企业爱博医疗(688050.SH)通过集采促进了终端客户数量和销量的持续增加。反馈到业绩上，是2021年公司“普诺明”等系列人工晶状体营收同比增长36.37%至3.05亿元，占全年营收的70.32%。

　　集采之后，出于控本的需求，拥有多元产品线的龙头企业也被认为会更具竞争优势，不仅可以通过集采提升市场占有率，多元化多品类的产品线还给公司带来了更强的抵御风险的能力。

　　以威高骨科为例，公司多年一直执行多品牌战略。威高骨科脊柱(威高骨科、威高亚华、威高海星)、创伤(威高骨科、健力邦德、威高海星)、关节(威高海星、威高亚华)均有多个品牌，因此公司在招投标策略上采取多品牌投标策略，以保持较高的中标率和中标价格。

　　在此前由河南、山西、江西、湖北等十二个省(市、区)组成的创伤联盟采购中，威高骨科A组、B组均有产品中标。并且公司旗下的健力邦德、海星创伤品牌在此次集采中以最高价中标，弥补了A组产品杀价严重的劣势。

　　此外，值得一提的是，集采竞争和降价其实并不可怕。对于企业来说，中标价是否会大幅击穿原“出厂价”才是影响盈利的关键。

　　威高骨科招股说明书显示，在2019年6月的安徽省脊柱类产品集采中，公司有多个产品中标，与中标前挂网价(即在出厂价基础上加上流通环节等其他成本而形成的价格)相比，降价幅度在38%-75%之间。

　　但经过对出厂价的测算，可以看到，公司在安徽地区2019年 9-12月整体脊柱类产品平均销售单价与2019年1-8月相比只是下降了8.12%。

　　对此，威高骨科认为，脊柱集采之后终端价格将大幅下滑，但对出厂价格的影响相对有限。结合公司脊柱产品整体毛利率在80%以上的现状，预计目前可承受的产品出厂价降幅仍有一定空间。

　　(责任编辑：郭文培)